Dokładnie czytaj ulotki dołączone do leków

Dołączona do leku ulotka wzbudziła jednak jej niepokój ze względu na małą ilość informacji o leku. Chciałaby wiedzieć, co musi zawierać taka ulotka dołączona do leku.

Kwestie związane z produktami leczniczymi reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.), natomiast na temat opakowań i ulotki dołączonej do leku mówi Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. z 2002r. Nr 234, poz. 1978 ze zm.). Zgodnie z jego postanowieniami do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami dotyczącymi treści ulotki.

Natomiast ulotkę dołączaną do opakowania leku sporządza się zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza się informacje zgodnie z podaną kolejnością i wymogami rozporządzenia, w tym:

1) informacje umożliwiające identyfikację produktu leczniczego: nazwę, skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, z zastosowaniem nazw oraz skład jakościowy substancji pomocniczych, postać farmaceutyczną i zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego, określenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu działania - w sposób zrozumiały dla pacjenta, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy;

2) wskazania do stosowania;

3) informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego: przeciwwskazania, odpowiednie środki ostrożności związane ze stosowaniem, interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, żywnością) mogące zaburzać działanie produktu leczniczego, ostrzeżenia specjalne dotyczące: - szczególnych grup użytkowników (np. dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z określonymi schorzeniami, takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), - wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli występują, - substancji pomocniczych, mających istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;

4) informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności: dawkowanie, sposób stosowania i droga podania, częstość stosowania z określeniem pory dnia, jeżeli to konieczne, czas trwania leczenia, jeżeli powinien być ograniczony, objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania, postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku, ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia, jeżeli to konieczne;

5) opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego oraz, jeżeli to konieczne, opis postępowania, które należy podjąć w razie ich wystąpienia, a ponadto wyraźne zalecenie o konieczności informowania lekarza lub farmaceuty o wystąpieniu innych niż wymienione w ulotce objawów niepożądanych;

6) uwagi dotyczące terminu ważności podanego na opakowaniu: ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są one wymagane, opis zmian świadczących o pogorszeniu jakości produktu leczniczego, jeżeli to konieczne.